Из-за приостановки международных клинических испытаний Россия может замедлить интеграцию инновационных препаратов в детской онкологии. Об этом в интервью «Известиям» заявил директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий центра имени Дмитрия Рогачева профессор Алексей Масчан. По его словам, в 2022 году в центре отменили более 30 из 40 международных исследований. Помимо этого, Алексей Масчан рассказал изданию, многие ли больные раком вынуждены переходить с оригинальных препаратов на дженерики, сохраняется ли проблема очередей на трансплантацию костного мозга и другие операции, почему с нашего рынка выдавливаются зарубежные препараты с безупречной репутацией и какую часть детей с онкозаболеваниями удается спасти российским врачам.

«Хорошие дженерики, безусловно, есть»

— Какова сейчас ситуация с обеспечением детей лекарствами? С какими препаратами проблемы? Много писали о нехватке «Онкоспара», к примеру.

— «Онкоспар» уже закупается правительством централизованно для всех детских профильных отделений, поэтому смело можно сказать, что оперативно проблема решена. Более того, «Онкоспар» зарегистрирован и будет ввозиться в страну согласно всем правилам. В целом же ситуация с доступностью онкопрепаратов очень пестрая. В одних регионах есть всё, в других отсутствуют какие-то необходимые лекарства, в третьих — иная дефектура.

Перебои в обеспечении возникают по причине сломанной логистики. Они начались еще в ковидные времена, а второй виток проблем произошел после 24 февраля в связи с известными событиями. Взаимные санкции в отношении передвижения грузовых фур по территориям стран привели к тому, что лекарства приходится перегружать, отсюда и задержки. Но это не значит, что препараты совсем пропали, логистика повлияла только на сроки их поставки.


Тем не менее эти проблемы приводят к тому, что в клиниках возникает временный дефицит того или иного препарата, а в случае с онкобольными эта ситуация недопустима, поскольку последствия дефицита препаратов для онкобольных даже в течение короткого периода необратимы и трагичны. Вследствие этого пациентов приходится переводить на лечение другими лекарствами, которые имеются в наличии. Чаще всего это дженерики.

— А есть хорошие дженерики?

— Хорошие дженерики, безусловно, есть. Но проблема заключается в том, что для них не существуют процедуры обязательного периодического контроля. Поэтому сложно сказать, остался ли дженерик, который был зарегистрирован несколько лет назад, таким же по химической формуле, содержит ли то же количество действующего начала, как было заявлено при регистрации. Именно поэтому мы как относились плохо к ним, так и относимся.

Еще одна проблема перехода на дженерики заключается в том, что для пациента в целом непросто отказаться от препарата, который он принимал многие годы. Причем причина тут как психологическая — пациент привык, что ему помогает именно вот это средство, поэтому другим он не доверяет, так и физиологическая — пока больной не начнет применять его, точно нельзя сказать, будет ли лекарство эффективно именно в его конкретном случае.

В онкологии этот психологический фактор тоже имеет значение, хотя и не такое сильное, как в неврологии или кардиологии, к примеру. Если несколько пациентов из своих личных соображений решат, что дженерик не помогает, а потом этот слух разлетится среди остальных пациентов, сами понимаете, с каким настроем люди будут воспринимать переход на него с оригинального. Он окажется, по сути, «забанен» пациентским сообществом. Причем не всегда оправданно.

— Какова сейчас ситуация с доступностью в России новых препаратов для онкобольных?

— Она ухудшается. Причем не столько из-за санкций, сколько из-за закона «третий лишний» (правило предполагает отклонение всех заявок на поставку импортных лекарств в случае, если подано не менее двух алогичных предложений на него из стран Евразийского экономического союза. — «Известия»). Этим законом, по сути, с российского рынка были «выдавлены» зарубежные препараты с безупречной репутацией, потому что производителям стало попросту невыгодно поставлять сюда свою продукцию. Поэтому некоторые оригинальные препараты ушли. Они не могут конкурировать по цене с аналогами.

«Потенциала для быстрого прогресса у нас не будет»

— По данным профильных организаций, половина запланированных в России на 2022 год международных клинических исследований так и не началась. Как это отразилось на онкопациентах и будут ли долгосрочные последствия от приостановки исследований?

— Большинство крупных фармакологических компаний действительно приостановили клинические исследования в нашей стране. И не возобновят их, пока идет специальная военная операция. Это большая проблема и беда. Это означает, что на наш рынок не попадут самые современные препараты. Дело в том, что лекарство не может быть зарегистрировано в России, если не прошло часть клинических испытаний на ее территории. Это ставит барьер на пути в Россию любой инновационной терапии.

У нас в центре более 30 из 40 запланированных исследований либо не начались, либо набор новых пациентов остановлен. Пациенты, которые уже были включены в текущие испытания, к счастью, продолжают получать оригинальные препараты от зарубежных компаний. Но новых исследований никто не начинает.

Долгосрочным последствием этого будет то, что Россия начнет отставать от развитых стран по части интеграции инновационных препаратов в стандартную клиническую практику. Сейчас, хотя и с некоторой натяжкой, можно сказать, что мы идем в ногу со всем миром. И если бы такая ситуация возникла, к примеру, 30 лет назад, нагнать было бы легко, ибо в то время не произошло еще концептуального технологического рывка. Сейчас же каждый год отставания будет равен 10 годам. Мы будем в лучшем случае вынуждены топтаться на месте на тех технологиях и достижениях, которые у нас есть. Но потенциала для быстрого прогресса, который обеспечивается широким международным сотрудничеством, у нас не будет.

— А в каком формате сейчас сохраняется международное сотрудничество? Поддерживаете ли вы контакт с зарубежными коллегами?

— Контакты сохраняются на личном уровне. Никто не указывает нам на дверь только из-за того, что мы российские онкологи. Никто не запрещает нам принимать участие в конференциях. Но если раньше это участие на 90% спонсировалось зарубежными фармкомпаниями, то сейчас они делать это перестали. Российские фирмы, хотя и в сокращенном объеме, продолжают спонсировать участие в ключевых международных конференциях, но это стало существенно дороже. Когда вопреки сложностям мы всё же принимаем участие в международных конференциях, мы встречаем партнерское и профессиональное отношение, какое встречали и раньше.

«Проблема очередей на трансплантацию костного мозга практически решена»

— Вы говорили, что очереди на лечение по-прежнему остаются проблемой. Сколько времени сейчас требуется ребенку, чтобы дождаться в очереди нужного ему препарата или трансплантации? Сколько пациентов реально дожидаются лечения?

— Если говорить о трансплантации костного мозга, где раньше наблюдались очереди, то проблема практически решена. С тех пор открылось несколько детских центров, и сейчас ожидание трансплантации не превышает трех месяцев, а в большинстве случаев этот срок существенно короче. Это хороший показатель. Мы достигли того, к чему стремились — практически все пациенты получают трансплантацию в срок.

С органной трансплантацией другие проблемы. Там ожидание связано с доступностью органов, если речь не идет о пересадке от родственников. При трансплантации органа не от родственника ожидание необходимого органа может длиться и годами. Но эта проблема не имеет отношения к очереди на саму операцию или сопровождающее ее лечение.

— Какова сейчас статистика по смертности от онкозаболеваний среди детей? Что мы можем лечить, а что нет? Реально ли снизить смертность от каких-либо онкозаболеваний?

— Мы можем лечить всё, что теоретически поддается лечению. В этом плане российская детская онкология и гематология не уступают мировому уровню. Бывают, безусловно, единичные случаи, когда операцию может провести только один хирург-онколог во всем мире или, скажем, нужен какой-то экспериментальный метод лечения, недоступный в России, но в целом можно сказать, что это скорее исключения.

Говорить же о результатах лечения в целом некорректно, поскольку при одних разновидностях опухолей смертность может составлять до 90%, а при других смерть даже одного пациента недопустима. Если же говорить в среднем по всем нозологиям, то выживаемость детей с онкозаболеваниями составляет не менее 85%.

Мы хотели бы говорить о выздоровлении каждого ребенка с онкозаболеванием. Для этого мы живем и работаем. Но, к сожалению, путь к этой цели труден и трагичен.

Очень важно для детского онколога не просто сохранить жизнь пациенту, но и сделать это так, чтобы вся его долгая последующая жизнь была полноценной. Нам нужны не «выжившие», а «выздоровевшие». С этой точки зрения инновационная терапия препаратами, которая менее токсична, чем химиотерапия, очень важна. Благо фонды помогают нам получать подобные лекарства. Однако, если барьеры на пути внедрения новых препаратов и технологий в нашей стране будут расти и множиться, а фонды не смогут закупать незарегистрированные лекарства, ситуация с выздоравливаемостью пациентов будет ухудшаться.

Автор статьи Вероника Кулакова.